Dor生物制药公司宣布,其用于治疗急性放射性肠炎的在研药物DOR201已进入FDA的快速审批通道。
获得快速审批后,Dor可以尽早分批提交DOR201的新药申请,FDA在收到完整的新药申请内容之前就可以着手审批提前递交的内容。此外,一般情况下,进入快批通道的药物通常也会或获得优先审批权,即审批时间可缩短至6个月。
Dor公司总裁表示,目前还没有任何治疗急性放射性肠炎的药物得到FDA的批准,此次DOR201能进入FDA快批通道,预示着它极具潜力。目前美国每年超过10万人患上这种疾病。
在此后的审批工作中,Dor将与FDA紧密沟通,加速该药的审批速度,并计划于2009年上半年开展该药的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。