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易善复说明书修订 酒后服用易伤肝

2016-01-20 现代健康网 A +

5月9日,国家食品药品监督管理总局在网站发布公告,要求相关生产企业对多烯磷脂酰胆碱胶囊说明书进行修订,将注意事项第3项由“使用本品时,必须同时避免有害物质(如酒精等)的摄入,以预防出现更严重的损害”,修订为“使用本品时,应避免对肝脏有害物质(如酒精等)的摄入,以防止有害物质对肝脏的损害”。

多烯磷脂酰胆碱胶囊是非处方药,商品名为“易善复”,主要用于辅助改善中毒性肝损伤(如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等)以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。目前,经国家食药总局批准上市的国产多烯磷脂酰胆碱胶囊由赛诺菲(北京)制药有限公司生产;进口多烯磷脂酰胆碱胶囊由德国某制药公司生产。

国家食药总局明确要求,上述药品生产企业应在30日内修订说明书,并提出补充申请。自补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书;在补充申请批准之后的6个月内,已出厂药品的说明书须予以更换。同时,企业须将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

(责任编辑:jbwq)

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