FDA批准Berinert治疗遗传性血管性水肿引起的腹痛和面部肿胀

FDA批准Berinert治疗遗传性血管性水肿引起的腹痛和面部肿胀中国医药数字图书馆　不详　2009-10-1612:01:46

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Berinert上市。Berinert作为首个治疗遗传性血管水肿（HAE）引起的急性腹痛和面部肿胀药物，HAE是一种罕见、可致命的常染色体显性遗传性疾病，发作时以皮肤、小肠、口腔、咽喉等处水肿为特征。腹痛发作时出现腹绞痛、恶心、呕吐、痉挛和腹泻等症状。该药目前主要用于成人和青少年HAE患者HAE自行发作，或在紧张、手术、感染状态时HAE的发作。

Berinert系由人体血浆提取的蛋白制品，可调节凝血和炎性反应。凝血和炎性反应异常会导致机体局部组织肿胀。对124例成人和青少年C1酯酶抑制因子缺乏患者的临床研究表明，Berinert可有效治疗HAE患者的中、重度腹痛和面部水肿。

临床研究显示，Berinert严重不良反应为加剧HAE引发的疼痛；常见不良反应包括继发HAE发作、头痛、腹痛、恶心、肌痉挛、疼痛、腹泻和呕吐。FDA提示，对C1酯酶抑制剂产生致命性过敏反应病史者，禁用Berinert。

Berinert由德国CSLBehring,Inc.公司生产。