美国新泽西洲KENILWORTH消息，当地时间2008年12月12日，在肝炎领域全球领先的先灵葆雅公司今天宣布，美国食品和药品管理局(FDA)正式批准佩乐能(聚乙二醇干扰素a-2b，英文缩写 PEG IFN a-2b)联合REBETOL (先灵葆雅利巴韦林的商品名)治疗3岁以上、以前未治疗过的儿童丙型肝炎。佩乐能联合利巴韦林因此成为全球第一个，也是唯一一个被美国FDA批准治疗儿童丙型肝炎的联合方案。据估算，全美国约13万儿童感染了丙型肝炎病毒。最常见的感染途径是母婴垂直传播。 在该方案批准之前，唯一FDA批准治疗儿童丙型肝炎的药物是先灵葆雅的普通干扰素甘乐能(干扰素a-2b)联合利巴韦林，在美国，先灵葆雅的利巴韦林有专门针对儿童的口服液制剂。 先灵葆雅研究所首席医学执行官和副总裁Robert J. Spiegel博士表示：“随着FDA批准佩乐能治疗儿童丙型肝炎的适应症，美国医生终于可以给儿童丙型肝炎患者提供最新的当代治疗方案。”，“FDA批准该适应症进一步加强了先灵葆雅公司在丙型肝炎领域的领导地位，表明了公司不断研究新方案、开发新产品，以满足不同类型丙型肝炎患者需要的长期承诺。” FDA批准佩乐能治疗儿童丙型肝炎的适应症是基于一项107例的临床研究，研究对象为未治疗过、年龄在3 至 17 岁的慢性丙型肝炎患者，均为代偿性肝病。根据研究设计，基因 1、4型，或基因 3型但 HCV RNA³ 600,000 IU/mL (高病毒载量) 的患者治疗48周，基因2型或基因 3型但 HCV RNA低于 600,000 IU/mL (低病毒载量) 者治疗24周。结果：基因1、4型或基因3型高载量者，治疗48周，55%达到SVR。与成人丙肝患者相同，基因2及基因3型低病毒载量患者的SVR非常高，达 96%。 治疗儿童丙肝的推荐剂量：按照患儿的体表面积给药，每平方米60微克，一周一次，皮下注射。利巴韦林剂量是15 mg/kg/天，一天二次口服。基因1、4型或基因3型高载量疗程48周，基因2型或3型低病毒载量疗程24周。如果治疗12周时 HCV RNA 下降小于 2 log10， 或24周时HCV RNA仍阳性，应终止治疗。 3-17岁儿童在48周治疗期间的常见不良反应是体重减轻及生长抑制。那些在治疗期间有生长抑制的患儿在治疗结束后的6个月仍有生长速度受抑。最常见的不良反应(超过25%)是发热、头痛、中性粒细胞减少、乏力、食欲减退、注射部分红斑及呕吐。3%的患儿由于甲状腺功能减退需要治疗。 25%的患儿需要药物减量。导致减量的最常见不良反应是贫血、中性粒细胞减少及体重减轻。2%的患儿需要早期停药。
